Uppfinning hindrar
cancersmitta på sjukhus

De båda läkemedelstyperna framkallar i sig allvarliga sjukdomar om de exponeras för friska personer. Läckagen ut i omgivningen är omfattande och för att skydda apoteks- och sjukvårdspersonal används därför skyddskläder och speciella skyddsboxar som renar den omgivande luft som kontaminerats av läkemedlen.
En stort upplagd undersökning i Holland visar dock att skyddskläder och skyddsboxar inte räcker. Överallt där cellgifter hanterats återfanns rester i omgivningen samt i urinen hos apotekspersonal, sjuksköterskor och städpersonal – trots att alla föreskrifter om skyddsboxar och skyddskläder följts minutiöst.
Det farliga spillet uppstår när läkemedlet överförs från flaskan till patienten. Riskerna för personalen som exponeras är mycket stora; de frigjorda substanserna tas upp i den mänskliga organismen.
Vid universitetssjukhuset i Nijmegen i Holland har ett mycket omfattande forskningsarbete bedrivits under 10 års tid. I en nyligen presenterad studie konstaterades att cellgifter i urinen förekom 30–40 procent av de dagar då sjuksköterskorna arbetat med cellgiftsläkemedel – knappt varannan arbetsdag utsattes de alltså för den farliga överföringen.

Toxikologen Paul Sessink har skrivit en doktorsavhandling, "Monitoring of occupational exposure to antineoplastic agents", på basis av den holländska studien, där han konstaterar att sannolikheten för en sjuksköterska att drabbas av cancer på grund av exponering är betydande – riskexponeringen är 100 gånger större än den som Kärnkraftsinspektionen tillåter för kärnkraftsarbetare.
En forskargrupp i München bekräftar situationen i ytterligare en rapport; läkemedelsrester kunde konstateras i blod- och urinprov hos sjukvårdspersonal trots noggrann efterlevnad av alla skyddsföreskrifter.
En annan holländsk rapport från 1999 visar en 50-procentig ökning av antalet missfall hos sjuksköterskor som hanterat cellgifter. Dessutom konstaterades att sjuksköterskorna fött ett onormalt stort antal missbildade barn och barn med låg vikt.

Ett internationellt seminarium i Stockholm förra året leddes av doktor Roger W. Anderson, chef för ett av världens största apotek, MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas. Roger W. Anderson är en av de experter som arbetat fram USA:s nationella skyddsföreskrifter, som sedan kommit att ligga till grund för regelverken i många andra länder. Anderson konstaterade vid seminariet:
–Vi vet nu bl a att de skyddsboxar som används vid beredning av cytostatika inte alls ger det skydd som vi tidigare trott. Detta är en ny kunskap som vi måste ta på allvar och som innebär att arbetsmetoderna och därmed föreskrifterna behöver ses över med det snaraste.
Svenska Arbetarskyddsstyrelsen har reagerat på larmrapporterna och arbetat fram nya föreskrifter för hantering av farliga läkemedel. Kraven kommer inom kort att skärpas, göras detaljrikare och bredare. Även utomlands skärps skydds- reglerna på likartat sätt.
Parallellt med att kunskapen om farorna växt fram har ett innovationsföretag i Mölndal, Carmel Pharma AB, utvecklat en metod för totalt innesluten – helt säker – hantering av läkemedel för injicering och infusion. Metoden är unik i världen och omgärdad av fem internationella patent.

Uppfinnare av "PhaSeal"-tekniken är Bengt Gustavsson, kirurg och divisionschef vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. För att kunna kommersialisera tekniken inledde han samarbete med Göran Wessman, marknadsförare och affärsman inom medicinteknik. Genom Wessmans försorg erhöll Östra Sjukhuset i Göteborg ett omfattande forskningsanslag från Arbetslivsfonden för utveckling, tester och jämförelsekontroller.
1996 var slutrapporten från Östra Sjukhuset klar. Den dokumenterade att otränade sjuksköterskor kunde hantera läkemedlen med den nya metoden utan att något spill uppstod. I en uppföljande, drygt årslång, studie vid Ängelholms sjukhus konstaterades att inget läkemedelsspill uppstått i omgivningarna – trots att all hantering skett utan skyddsboxar, bara PhaSeal-tekniken hade utnyttjats.

PhaSeal-metoden bygger på unik dubbelmembrans- och tryckutjämningsteknik.
Varje dockningsenhet är försedd med membran som, när de kopplas samman membran mot membran, överför läkemedelsvätskan till sprutan genom en specialslipad kanyl som perforerar membranen. När kanylen dras tillbaka efter överföringen sluter membranen återigen tätt och enheterna kan kopplas isär. Överföringen har skett helt inneslutet utan någon risk för spill. Vid överföringen från spruta till patient upprepas samma principiella tekniska förfarande.
För att undvika att över- eller undertryck uppstår när vätska förs över från en behållare till en annan är applikationen försedd med en expansionsblåsa. Då luft eller vätska förs till eller från en läkemedelsflaska utjämnas trycket genom att expansionsblåsan utvidgas eller dras ihop. På detta sätt förhindras spridning av aerosoler.

– Den tekniska lösningen är sammansatt, den består av små komponenter och snäva toleranser, säger Carmel Pharmas tekniske chef Einar Jörgensen. Vi arbetar både med ultraljudssvetsning, värmesvetsning och presspassning i steril miljö.
Applikationen är en engångsprodukt som, utan att monteras isär, slängs som riskavfall.
Nu är tekniken färdigutvecklad och kommersialiserad. Innovationsföretaget Carmel Parma, som även ansvarar för tillverkning och marknadsföring, satsar både nationellt och internationellt.– Vi har idag tillverkningskapacitet för 300.000 applikationer om året, men kan ganska snabbt höja till en miljon, säger Carmel Pharmas VD Göran Wessman.
Under det senaste året har Carmel Pharma erhållit generella klartecken för försäljning av tillståndsmyndigheterna i Europa, USA och Kanada. I Sverige betalar staten alla inköp i öppenvården, sjukhusens pressade budgetar belastas således inte.

Huvuddelen av försäljningen går på export. Sverige svarar för ca en procent av världspotentialen. Ett helägt dotterbolag har etablerats i Shelton, Connecticut, för den nordamerikanska marknaden.
–Det är i USA och Kanada vi förväntar oss att den största expansionen ska ske, säger Carmel Pharmas informationchef Lars Svenstig. 100 miljoner läkemedelsflaskor säljs där varje år!

Per-Erik Persson